임상재평가 통과 못한 ‘날록손’…뇌신경장애에 사용중단
2023/08/29 12:11 입력
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“안전성 문제없으나 ‘허혈성 뇌신경장애’ 효과성 입증 안 돼”


마약성 진통제 길항제인 ‘날록손염산염’이 임상 재평가의 벽을 넘지 못했다. 식품의약품안전처는 행정 절차를 거쳐 날록손염산염제제의 일부 적응증을 삭제할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 28일 날록손염산염 주사제의 사용중단과 대체 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못했기 때문이다.

식약처는 날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없으나, 행정조치를 진행하기 전 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되는 것을 예방하고자 선제 조치했다고 설명했다. 또 식약처는 이번 사용중단 권고가 재평가 자료 및 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과라고 강조했다.

국내에서 날록손염산염제제를 보유한 제약사는 하나제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼진제약, 이연제약 등이다. 단 이번 사용중단 권고 대상은 삼진제약 1개사의 3개 품목(삼진날록손염산염주사, 삼진날록손염산염주사2mg, 삼진날록손염산염주사5mg)이다.

식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람 20일, 이의신청 기간 10일을 부여하고 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다. 날록손염산염 주사제의 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다.

나머지 적응증은 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등이다.

이날 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

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