식품의약품안전처가 지난 18일 SGLT2 억제제에 대한 허가사항 변경을 예고했다.

이번 변경은 캐나다 연방보건부(HC)와 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 반영한 것이다.

변경 대상은 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진 성분을 포함한 제제들로, 총 47개 제약사의 734개 품목이 해당된다.

대표적으로 한국아스트라제네카의 ‘시다프비아정(성분명 다파글리플로진‧시타글립틴)’, HK이노엔의 ‘다파엔정(성분명 다파글리플로진프로판디올수화물)’ 한국베링거인겔하임의 ‘자디앙정(성분명 엠파글리플로진)’, 한국MSD의 ‘스테글라트로정(성분명 에르투글리플로진L-피로글루탐산)’ 등이 포함됐다.

주요 변경 내용은 케톤산증 관련 주의사항 강화다. 특히 SGLT2 억제제 투여 중단 후에도 당뇨 및 케톤산증이 최장 2주까지 지속될 수 있다는 시판 후 보고 내용이 추가됐다. 일반적으로 투여 중단 후 3일간 요당 분비가 지속되는 것으로 알려져 있었으나, 일부 환자에서는 6일을 초과해 증상이 지속된다는 것이 확인됐다.

또한 케톤산증을 일으키기 쉬운 위험 요인으로 ‘케톤 생성 식이요법’이 새롭게 추가됐으며, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애의 예시에 ‘제2형 당뇨병’이 추가됐다. 기존에 나열된 위험 요인으로는 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 알코올 남용 등이 있다.

식약처는 이번 변경안에 대해 오는 3월 6일까지 의견을 수렴할 예정이다. 관련 제약사들은 검토 의견이 있는 경우 근거 자료와 함께 제출해야 한다.