한국아스트라제네카의 대표적 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)와 직듀오(메트포르민 다파글로플로진 복합제)의 약가가 내년 2월까지 유지된다.

제네릭보다 많은 적응증을 내세우며 약가 인하가 부당하다고 주장한 제약사의 집행정지 가처분 신청을 법원이 받아들였기 때문이다.

보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 공지를 통해 포시가 10㎎과 메트포르민 복합제인 직듀오서방정 10/1000㎎, 10/500㎎ 등 총 3개 품목 약가 상한금액 인하를 정지한다고 1일 밝혔다.

이는 서울행정법원이 아스트라제네카가 제기한 약가 인하 집행정지 결정 신청을 인용한 데 따른 것이다. 집행정지 기한은 오는 2024년 2월 29일까지다.

두 약제는 대표적인 경구용 당뇨병 치료제다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 성분명은 다파글로플로진이며, 직듀오는 메트포르민과 다파글로플로진의 복합제로 연간 900억원 규모로 처방된다.

포시가의 특허가 지난 4월 7일 만료되면서 다파글리플로진 성분 제네릭 제품들이 등장했다. 조건이 충족되자 보건당국은 약가 인하를 단행했다.

복지부는 앞서 지난 4월 1일자로 급여기준 확대와 사용량-약가 연동 등의 이유로 상한금액을 포시가는 734원, 직듀오서방정 10/500㎎와 10/1000㎎은 각각 736원으로 조정했다. 

제네릭 출시에 맞춰 5월 1일부터는 30% 직권인하를 적용, 포시가는 514원, 직듀오는 10/500㎎ 473원, 10/1000㎎ 512원 등으로 인하될 예정이었다.

한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했다. ‘제네릭은 포시가와는 적응증의 수가 적다’는 사실을 들어 나머지 적응증의 약가를 인하하는 것은 부당하다는 주장을 펼쳤다. 

현재 포시가는 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병에 대한 치료제로 허가 및 처방되고 있지만, 포시가의 제네릭은 제2형 당뇨병으로만 허가 및 처방되고 있어 오리지널의약품의 임상적 가치와 편익을 완전히 대체할 수 없다는 설명이다.

이어 지속적인 연구개발(R&D)을 통해 환자에게 더 나은 임상적 가치를 제공하려는 노력과 의지가 인정받기를 요청했다.

법원이 이를 받아들이며 5월 19일까지 한시적 집행 정지 결정을 내렸지만, 아스트라제네카는 한 번 더 신청을 제기하며 내년 2월까지 약가를 지키게 됐다.

한국아스트라제네카는 현재 포시가와 직듀오 약가를 유지한 채 본안 소송을 이어갈 수 있게 됐다.

복지부 보험약제과는 “서울행정법원에서 집행정지 인용 결정에 따라 내년 2월 29일까지 변경 전 상한금액이 유지된다”면서 “변동사항이 있을 경우 별도 안내하겠다”고 전했다.