“제약주권 확립은 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석입니다. 원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서 블록버스터와 글로벌 빅파마 탄생 등 제약강국이 되겠노라 말하는 것은 모래 위에 성을 짓겠다는 것과 같습니다.”

한국제약바이오협회 원희목 회장<사진>은 30일 협회 4층 강당에서 신년 기자회견을 개최하고 “제약주권 없이는 제약강국도 없다”고 잘라말했다.

원 회장은 “국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주권의 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점이라고 확신한다”며 “보건안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업이 압도적 경쟁력을 갖는 것”이라고 강조했다.

그는 “의약품 자급율 제고는 제약바이오산업 경쟁력 확보의 선결요건”이라며 “각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충을 강화해야 하며. 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보건 위기상황 발생시 국민의 생명과 건강을 지키는 사회안전망의 기능을 잃을 우려가 있다”고 말했다.

구체적으로 ▲원료·필수의약품·백신 국내 개발·생산 기반 강화 ▲의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신 ▲허가·약가제도 등 불합리한 규제 빠른 시일 내 혁신 등이 필요하다고 전했다.

블록버스터 신약 창출 키워드 ‘개방·혁신’

원 회장은 “민관학연의 역량을 극대화하는 오픈 이노베이션 생태계가 구축돼야 블록버스터 신약을 창출할 수 있다”며 “핵심 키워드는 개방과 혁신”이라고 강조했다.

국내는 R&D 투자 확대 성과로 임상 파이프라인의 다수 확보 및 산업 현장 오픈 이노베이션 활성화 등 혁신신약 창출 여건이 성숙했으며, 정부도 제약바이오산업 육성지원 의지를 천명했다는 것.

그는 “정부 R&D 지원 기초연구의 상업화 가능성을 기존 15.4%에서 30%로, 정부 R&D 지원 기업비중을 14.6%에서 30%로 끌어올리고, 기업 R&D 투자비율도 10.7%에서 15%로 확대해야 한다. 글로벌 진출 및 생태계 재편을 위한 M&A 관련 세제 및 제도 개선도 이뤄져야 한다”며 “전략적 R&D 투자 시스템 구축 및 투자 촉진 환경 조성이 필요하다”고 말했다.

또한 “신약의 R&D 재투자를 가능케 하는 보상체계를 마련하고 외국 약가 비교 제네릭 재평가 계획의 전면 수정과 함께 개량신약 약가 등재규정 개선으로 중소 제약사의 R&D 투자 역량을 제고해야 한다"며 “약가 보상체계의 혁신 없이는 글로벌 성공사례 도출은 불가능하다”고 밝혔다.

여기에 “산업계 내, 기업 간 오픈 이노베이션 극대화를 총력 지원하겠다”며 “AI 신약, 디지털 의료제품의 개발·허가 촉진 시스템을 확립해야 한다”고 덧붙였다.

원 회장은 미국, 유럽 등 글로벌 제약 허브에 대한 제약사들의 현지 거저 구축 및 해외 빅파마, 바이오테크 등과 연계한 오픈 이노베이션을 적극 추진해 글로벌 무대에서 제약강국 도약의 기반을 마련해야 한다고 밝혔다.

이를 위해 협회는 미국 등 선진시장 공략을 가속화하고 유통 판로 확대를 지원하는 한편 K-브랜드 파워를 앞세워 아시아·신흥시장 진출을 가속화할 예정이다.

또한 해외 생명과학자 등 전문가 그룹과의 네트워킹을 강화하고, 해외 규제기관 협력 및 정보 교류를 체계화할 계획이다.

그는 ▲4차 산업협명 시대 디지털화·융복합화 선제적 대응 ▲미래 유망기술과 발전전략 등 연구·교육기능 강화 ▲산업 경쟁력과 일자리 창출 역량 등에 적극적인 홍보 등을 통해 시대 변화에 부응하는 산업 고도화 환경을 구축해야 한다고 말했다.

제약주권 확립 최우선 국정과제 선정 건의

원희목 회장은 제약강국 도약을 위한 제약바이오혁신위원회 조속 설치 등 정부에 대한 요구사항도 발표했다.

“정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만 산업 현장에서 체감이 되지 않고 있다. 산업계가 제약주권 확립을 위해 탄탄한 경쟁력을 갖출 수 있도록 과감하고도 신속한 육성지원 방인 실행돼야 한다”며 “정부에 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라”고 요청했다.

그는 “20%대의 원료의약품 자급율은 더 이상 방치할 수 없는 보건안보 문제로 국산 원료를 사용하는 완제의약품에 대한 약가우대 기간 및 조건 확대가 필요하다”며 “필수·원료의약품·백신 자급율을 높일 수 있도록 전폭 지원해달라”고 주문했다.

여기에 “상용화 가능성이 높은 임상 2상, 3상에 정부 R&D 투자를 집중해 달라”며 “블록버스터 신약 창출의 재정적 토대인 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선해달라”고 건의했다.

원 회장은 특히 “제약바이오혁신위원회를 조속히 설치하고, 메가펀드 지원규모 확대 계획을 차질 없이 진행해 달라”고 요구했다.

기초 단계에서 라이선이 아웃 하면서 끝나는데, 후단을 진행하는 비용이 만만치 않고 우리 기업 규모로 볼 때 상당히 어렵다는 현실을 감안해 달라는 주문이다.