이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법에도 제줄라(성분명 니라파립)가 사용될 수 있게 됐다.
한국다케다제약(대표 문희석)은 최근 이 같은 내용의 난소암 치료제 제줄라의 적응증 확대를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다.
지난해 3월 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독유지요법 치료제로 국내 허가됐다.
이번 적응증 확대를 통해 제줄라는 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자에도 사용할 수 있게 됐다.
또 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일의 PARP 억제제에 이름을 올렸다.
제줄라 적응증 확대는 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성이 확인됐다.
또 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월로 집계됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능했다.
김정헌 한국다케다제약 항암제사업부 총괄은 “난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 소개했다.
그는 “치료제의 원활한 공급과 함께 난소암 치료 환경 개선을 이끌어, 보다 많은 국내 난소암 환자들 건강과 삶의 질을 높일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 강조했다.
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