심사평가원이 올해 약제 업무에서 ‘재평가(급여적정성, 기준요건)’, ‘접근성강화’ 등을 역점으로 추진한다고 밝혔다.

건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장<사진>은 지난 28일 전문기자협의회 브리핑에서 올해 약제관리실 중점 업무 추진사항을 설명했다.

유미영 실장은 “‘급여적정성 재평가’와 ‘기준요건 재평가’를 추진해 재정기반을 튼튼히 하고, 효과좋은 약이 환자에게 제공되도록 힘쓰겠다”고 말했다.

올해 급여적정성 재평가는 ▲레바미피드 ▲리마프로리트알파덱스 ▲록소프로펜나트륨 ▲레보설피리드 ▲에피나스틴염산염 ▲히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분(옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처 임상재평가 결과 효능효과 삭제로 재평가 대상 제외)을 대상으로 추진된다.

약제실은 올해 3월 대상 성분을 공고해 제약사가 제출한 자료에 대한 실무검토, 학회의견 요청 중에 있으며 심의 결과는 9월에 공개할 예정이며, 이후 12월에 최종결과를 공개할 예정이다.

‘기준요건 재평가’는 올해 기등재 의약품을 대상으로 기준요건에 따른 상한금액 재평가를 시행할 예정으로, 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편하면서 시행 이전 급여목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 두가지 요건* 충족여부에 따라 재평가를 시행키로 했다.

현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 관한 제약사 제출 자료를 검토중으로, 2차 대상 약제인 새롭게 생동시험 의무 대상으로 포함된 생동 확대 품목의 경우 7월까지 제약사로부터 자료를 받을 계획이다.

지난달 28일까지 접수받은 1차 대상 약제는 약 1만 8600개 제품, 약 240개 업체가 재평가 관련 자료를 제출했으며, 이 중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만 4000개 제품, 약 200개 업체이다.

유 실장은 “1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며 1차 대상 약제 평가 결과는 올해 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다”면서도 “마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출(2월 접수 1만 3400개)이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있다”고 설명했다.

약제실은 중증질환 신약에 대한 환자접근성을 강화하고, 고가 약제 급여 적정 관리를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보하기 위한 주요 정책들도 추진한다고 밝혔다.

유 실장은 “생존을 위협하는 질환이며, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 식약처 허가 신청과 동시에 급여평가 및 약가사전 협상을 병행하는 시범사업을 추진할 계획”이라며 “암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 목표로 한다”고 소개했다.

이어 “ 현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중에 있으며, 올해 하반기 시범사업을 추진할 계획”이라며 “시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다”고 덧붙였다.

이와 함께 “환자단위 성과기반 위험분담제, 사전승인제도, 경제성평가 생략제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선방안 도출하겠다”며 “제약업계와 함께 30년 만에 개선한 ‘외국 가격 참조기준’을 보완해 투명하고 합리적인 방법으로 외국약가 재평가 계획(안)을 준비하겠다”고 했다.

그외에도 위원회 운영의 공정성 강화와 급여기준 검토 진행과정 공개를 통한 청렴도 향상에 힘쓰겠다는 계획이다.

유미영 실장은 “9기 약제급여평가위원회(9월), 10기 중증(암)질환심의위원회(12월) 위원 위촉이 예정돼 있다. 급여평가, 기준설정 심의과정에 있어 이해충돌이 발생하지 않도록 공정하고 투명하게 위원회를 구성·운영하겠다”고 말했다.

급여기준 검토 진행과정 공개와 관련해서는 “약제 급여기준 검토 진행과정 공개 시스템을 한단계 업그레이드해 업무추진 과정이 신속·투명히 공개되도록 준비하겠다”며 “구체적인 시스템 개발 계획은 하반기에 민관협의체를 통해 안내할 예정”이라고 밝혔다.