‘신산업 규제개선’에 병원·의약품 등 보건현안 다수 포함
2022/06/14 10:04 입력
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4월 유권해석으로 원내 멸균분쇄시설 확대…7~12월 의약품·의료기기 규제개선


'신산업 기업애로 규제개선방안'을 발표하는 김달원 국무조정실 규제혁신기획관
'신산업 기업애로 규제개선방안'을 발표하는 김달원 국무조정실 규제혁신기획관

정부가 산업 투자에 걸림돌이 되는 규제개선을 발표한 가운데, 보건의료계 현안이 다수 포함돼 주목된다.

앞서 4월에는 유권해석을 통해 병원내 의료폐기물 멸균분쇄시설 설치를 확대하도록 했으며, 빠르면 7월, 늦어도 12월까지 의약품·의료기기 업계의 기업애로를 해소하기 위한 5건의 규제개선이 추진될 예정이다.

정부가 지난 13일 발표한 ‘신산업 기업애로 규제개선방안’에서는 이 같은 내용이 포함돼 있었다.

이번 규제개선방안은 지난 10일 서울정부청사에서 ‘제499회 규제개혁위원회’를 개최하고 논의한 최종 결과로, 신산업 현장에서 기업들이 직면한 불합리한 규제애로를 신속히 개선하기 위해 올해 1월부터 준비를 거쳐 마련됐다.

정부는 이번 방안에 따라 △전기차·수소차, △풍력, △드론·자율주행, △ICT융합, △바이오·헬스케어 등 신산업 분야에서 33건의 규제를 개선한다고 밝혔다.

그중 바이오·헬스케어 분야 주요 규제개선을 보면, 보건복지부에서는 ‘병원내 의료폐기물 멸균분쇄시설 설치 확대’를 완료했다.

현재 의료폐기물 발생이 급증(2008년 9만1000톤 → 2020년 19만5000톤)하고 있으나, 의료 폐기물 전용 소각장은 전국 14곳밖에 없어 장거리 원정 소각에 따른 비용(연간 약 2000억원)부담과 사고시 2차 감염 우려가 제기되고 있었다.

이러한 상황에서 4개 병원(분당 서울대병원, 용인 세브란스병원, 인천 가천대 길병원, 시화병원)에서는 병원내 멸균분쇄시설에서도 멸균·파쇄 후 일반폐기물로 전환할 수 있도록 하고 있지만, 정작 시설이 의료법상 부속시설인지 모호해 활용이 불가한 어려움이 있었다.

이에 복지부는 올해 4월 유권해석을 완료해 멸균분쇄시설 등 의료폐기물 처리시설이 의료기관 부속시설(적출물 처리시설)의 범위에 포함되는 것으로 포함했다.

정부는 이를 통해 “전국 140여개 500병상 이상 병원에서 멸균분쇄시설 설치가 용이해졌고, 병원에서 직접 처리하면서 2차 감염위험 최소화와 처리비용 경감 효과가 있다”고 밝혔다.

의약품 분야와 관련해서는 식품의약품안전처 소관 2건(수입 의약품 검체보관의무 완화, 의약품 제조업 조건부 허가 신청요건 완화), 농림축산식품부 소관 1건(바이오의약품 원재료 수입 시 검역제외 절차 개선)의 규제개선이 이뤄질 예정이다.

‘수입 의약품 검체보관의무 완화’는 식약처가 소량 수입 고가약에 대한 ‘수입·보관품 관리 현황조사’를 8월까지 실시해(이달중 협회·업계 의견수렴) 검체 보관의무 완화를 11월까지 수행하는 내용이다.

현행 제도에서는 약화 사고 시 원인분석을 위해 수입업자에게 2회 분량의 검체 보관 의무를 부여하고 있었는데, 항암제·희귀의약품 등 소량수입 고가의약품에 대한 보관의무 부담이 과다해 수입에 차질이 초래한다는 우려가 있어 이를 개선하도록 한 것이다.

‘의약품 제조업 조건부 허가 신청요건 완화’는 올해 12월까지 대지를 임차해 건물을 신축하는 경우에도 의약품 제조업에 대한 시설을 조건부로 허용하도록 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정’을 추진해 제조업자 사업불편을 해소하는 내용의 규제개선이다.

현재 의약품 제조업 허가 시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 조건부 허가신청에서 형평성 문제가 발생해 개선이 건의돼 온 상황으로, 기존건물 사용시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만, 건물 신축시에는 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성을 맞추도록 관련 규칙을 개선한다는 것.

‘바이오의약품 원재료 수입 검역제외 절차 개선’은 농식품부에서 올해 9월까지 ‘동일품목 반복수입’의 경우 물품 입항 전 검역 제외를 승인하고, 물품 입항 이후의 서류확인 및 현물검사는 생략하도록 ‘지정 검역물의 검역방법 및 기준 개정’을 추진하는 내용이다.

바이오의약품 원재료(인슐린, 인터페론 등)의 수입시 입항전에 서류검토를 통해 검역제외 판단을 받더라도, 행정적으로는 물품의 입항 이후 서류확인, 현물검사 등을 거쳐 비로소 검역 제외가 처리돼 통관지연에 따른 원재료 변질 및 포장비용 증가 등 불편함이 있었는데, 이를 해결하기 위한 조치이다.

의료기기와 관련해서는 식약처 소관 2건(의료기기 SW 변경허가제도 네거티브 규제시스템 전환, 추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선)의 기업애로를 해소한다.

‘의료기기 SW 변경허가제도 개선’은 식약처가 올해 7월까지 중대한 변경사항을 구체적으로 적시해 변경허가를 받도록 하고, 그외의 경우는 업체 자율관리를 허용토록 ‘네거티브 규제 시스템’으로 전환하는 규제개선이다.

이는 의료기기 사업자 부담 완화와 행정편의를 위한 것으로, 의료기기 소프트웨어 특성상 빈번하게 일어나는 유지·보수 보안기능 업데이트 등에 대해 변경허가에 발생하는 기간(평균 42일)과 수수료 비용(평균 100만원) 등을 경감하기 위해 추진된다.

‘추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선’은 말그대로 중복항목을 정비해 공급내역 보고에서 포함된 항목을 생산·유통기록 보고에서 면제하는 내용을 담고있다. 이를 위해 식약처는 12월까지 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다.

모든 의료기기는 매월 공급내용을 보고해야하고, 추적관리대상 의료기기는 추가로 매월 생산·유통기록도 보고해야 하는데, 중복항목이 많아 업체들의 부담이 가중되고 있어 이를 개선하기 위해 정부가 나선 것이다.

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