'니자티딘' 13개 품목에서 NDMA 관리기준 초과 검출
2019/11/22 11:09 입력
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식약처, 알보젠코리아 '자니티딘정' 등 13품목 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치
알보젠코리아 '자니티딘정' 등 13개 품목에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타나 13개 품목이 잠정적으로 제조 및 판매 중지됐다. 이들 13개 품목에 대해서는 처방도 제한된다.

식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 '니자티딘' 함유제제를 수거·검사한 결과, 완제의약품 93개 품목 중 13개 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 이들 의약품에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

식약처는 지난 '라니티딘' 사태 이후, '라니티딘'과 유사한 화학구조를 가진 '니자티딘' 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사를 진행해 왔다.

그 결과, 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됐으며, 해당 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체(93개 품목)를 수거 검사를 실시한 결과 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출됐음을 확인했다.

식약처에 따르면, '니자티딘'의 NDMA 검출량 및 복용 환자수는 종전 '발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명)' 및 '라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명)'보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용 환자 2만2,000명으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 '발사르탄'의 1/78, '라니티딘'의 1/37 수준에 해당한다.

식약처는 "NDMA가 검출된 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다"며 "식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해 보다 정확한 원인을 분석할 계획"이라고 말했다.

이어 "건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과, 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용 환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다"며 "단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"고 말했다.

하지만 식약처는 "이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것"이라며, "이 결과들을 외국 규제기관과도 공유할 예정"이라고 말했다.

보건복지부도 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다.

22일 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이에 해당 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방 받은 병‧의원을 방문해 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 상담한 후 필요하다면 문제의약품에 한해 기존에 처방 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제 받을 수 있다. 이 경우 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

잠정 판매중지 및 처방 제한된 13개 의약품 목록은 다음 표과 같다.

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