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| 식약처 전경 |
식약처가 아토르바스타틴과 로수바스타틴 등 스타틴 계열 2개 제제의 주의사항에 근육파열, 루푸스양 증후군을 추가한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 19일, 아토르바스타틴과 로수바스타틴 사용상 주의사항을 변경을 예고했다.
이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA) 및 유럽의약품안전관리기구(WHA)의 안전성정보를 바탕으로 식약처가 국내외 허가현황, 업체 의견제출 등을 종합적으로 검토한 데 따른 결과다.
식약처는 국외에서 아토르바스타틴과 로수바스타틴을 복용한 환자에게서 드물게 근육파열과 드물게 루푸스양 증후군이 발생한 것으로 나타난 것으로 확인했다.
이에 따라 내달 5일부터 2개 제제 의약품의 허가사항에 근육파열 및 루푸스양 증후군이 사용상 주의사항으로 추가될 예정이다.
국내 허가된 아토르바스타틴 제제는 139개 업체 384품목이며, 메트포르민, 암로디핀, 에제티미브, 이르베사르탄 등 복합제도 허가사항변경대상에 포함됐다.
로수바스타틴 제제는 135개 업체 569품목으로, 로수바스타틴 단일제제 외에도 발사르탄, 올메사르탄 등 복합제가 허가사항 변경대상이다.
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