인보사 해외 파트너사 "식약처 조사결과 예의주시"
2019/04/08 12:40 입력
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식약처 대응에 따라 해외 수출 계약에도 영향…파트너사들 "현재까진 계약 변동 의사 無'
인보사의 세포 분석결과 발표가 오는 15일로 예정된 가운데, 코오롱생명과학과 수출 계약을 맺은 해외 파트너사들도 분석 결과 및 식품의약품안전처 대응에 촉각을 곤두세우고 있다.

코오롱생명과학은 먼디파마 등 해외 총 4개 기업과 인보사 기술이전 및 제품 공급 계약을 맺었다.

계약에 따라 인보사는 일본, 중국(하이난), 사우디아라비아, 홍콩, 필리핀, 호주 등 16개국 시장 진출이 예정돼 있었다. 계약 규모만 총 1조400여억원에 달한다.

이중 임시 허가를 받아 의사 재량에 따라 처방이 이뤄지고 있는 홍콩과 마카오를 제외한 나머지 국가에서는 보건당국의 허가를 먼저 받아야 한다.

하지만 이번 인보사 사태로 해외 진출에도 빨간불이 켜졌다. 당장 코오롱생명과학이 진행 중이던 미국 3상 임상시험이 중단됐으며, 국내와 더불어 홍콩과 마카오에서도 즉각 판매가 정지됐다. 허가 절차를 밟고 있던 나머지 국가에서는 임상 결과를 허가 자료의 근거로 쓸 수 있는지 불투명한 상황이다.

만약 국내 제품도 다른 세포였다는 점이 확실시되면, 최악의 경우 허가 취소 등 원점으로 돌아가는 사태가 발생할 수 있다. 이렇게 되면 파트너사가 계약 위반 등을 문제 삼을 가능성도 배제할 수 없다.

그러나 현재까지 파트너사들은 식약처 결과를 예의주시하면서도 너무 비관적으로 상황을 받아들이고 있지는 않은 것으로 확인됐다.

중국 하이난성 공급 및 허가 절차를 담당하는 '중국생명의학센터(China Life Medical Centre)'는 이번 사태에 대해 "빠른 시일 내에 코오롱생명과학을 방문해 추가적인 회의를 가질 것"이라면서도 "현재로선 코오롱과 맺은 계약에 대한 우려는 없으며, 변경이나 취소할 계획은 없다"고 밝혔다.
 
이어 "자사 또한 한국 식약처가 발표할 조사 결과를 기다리고 있다"고 전했다.

코오롱생명과학도 "현재 파트너사들과 논의를 하고 있지만, 일단 15일 결과가 나온 후에야 뭔가 진전된 이야기를 할 수 있을 것"이라며 "다만 계약상의 변수가 생긴다거나 파트너사로부터 이의가 들어오거나 하는 건 전혀 없다"고 말했다.

앞서 이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 기자간담회에서 "파트너사가 인보사를 선택하는 데 있어 안전성, 유효성, 사업성, 세 가지가 가장 중요하게 작용했을 텐데, (애초 발표한 내용에 따르면) 식약처도 인보사의 안전성 유효성에 대해선 상당한 수준으로 안심하고 있는 것 같다"며 "이 두 가지가 검증되면 사업성이 달라지지 않는다. 일부 허가절차가 지연되는 건 있겠지만 금방 복원될 수 있을 것"이라고 설명했다.

즉, 인보사가 같은 물질로 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했으며, 식약처도 이를 납득하고 있기 때문에 계약에 차질이 생길 만한 이슈는 일어나지 않을 것이란 기대다.

실제 식약처는 안전성 이슈가 크지는 않을 것이라 조심스럽게 예측하면서도 '회사의 주장에 한 점의 거짓이 없는 경우'라는 전제를 깔고 있어 하나하나 검증을 해봐야 한다는 입장이다. 또한 인보사에 혼입된 종양 유발 세포인 293세포에 대한 우려가 커지면서 식약처도 고민도 더욱 깊어지고 있다.
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